BPC 10mg + TB 10mg 20mg/vial Athghiniúint agus Damáiste Fíocháin Cuimsitheach Éifeachtach

Réamhrá BPC-157 10mg + TB-500 10mg 20mg/buidéal croí

Dé-Deisiú Coimpléasc Peiptíde|Déanta sa tSín Teaglaim Peiptíde Deisiúchán Sineirgisteach Fíocháin 20mg/buidéal

Ainm Cineálach: BPC-157 + TB-500 Peiptíd Chomhdhúile Beachtais

Sonraíochtaí Táirge: 10mg BPC-157 + 10mg TB-500 / buidéal

Cóimheas foirmle: 1:1 cumasc beacht

Ábhar peptide iomlán: 20mg / buidéal

Íonachta: Níos mó ná nó cothrom le 98.5% (HPLC, na comhpháirteanna uile)

Dealramh: Púdar lyophilized bán

Stóráil: Reo ag -20 céim , a chosaint ó solas, agus a stóráil in áit thirim.

Treoir Úsáide agus Stórála

1. Athbhunú agus ullmhú:

Tuaslagóir molta:

Tuaslagóir is fearr leat: uisce steiriúil le haghaidh instealladhnóInstealladh clóiríd sóidiam 0.9%.

Tuaslagóir optamaithe: Salainn fhiseolaíoch steiriúil ina bhfuil 0.1% albaimin serum buaibheach (BSA)(asaithe a laghdú).

Le haghaidh turgnaimh cille: thuaslagadh i méid beag uisce steiriúil ar dtús, ansin caolaigh le séiream-mheán saothraithe saor.

Nós imeachta caighdeánach ullmhúcháin:

Ullmhúchán tuaslagóir:

Baineadh úsáid as tuaslagóir steiriúil scagtha trí membrane scagaire 0.22 μm.

Lig don tuaslagóir teocht an tseomra (20-25 céim) a bhaint amach roimh ré.

Moltar tuaslagán maolánach le pH de 7.0-7.4.

Nós imeachta um athbhunú:

Cuir 2.0 ml d'uisce steiriúil le hinstealladh le vial 20 mg.

Doirt an tuaslagóir go mall ar feadh bhalla an bhuidéil chun tionchar díreach ar an púdar a sheachaint.

Rothlaigh an vial go réidh (ná croith go bríomhar) go dtí go tuaslagtha go hiomlán.

Lig seasamh ag teocht an tseomra ar feadh 3-5 nóiméad chun díscaoileadh iomlán a chinntiú.

Tiúchan deiridh: 10 mg/mL (5 mg/mL an ceann BPC-157 agus TB-500)

Scar agus stóráil:

Tabhair amach láithreach i-dáileoga úsáide aonair (moltar 0.5 mL/feadán).

Lipéad soiléir: Ainm an táirge, tiúchan, dáta ullmhúcháin, dáta éaga

Moltar crióifiail -íseal-ionsúcháin a úsáid.

Ríomh tiúchan oibre:

Tiúchan caighdeánach: 20 mg púdar tuaslagtha i 2 ml de thuaslagóir

Tiúchan BPC-157: 5 mg/mL

Tiúchan TB-500: 5 mg/mL

Tiúchan iomlán: 10 mg/mL

Tagairt dosáiste:

Turgnaimh cille in vitro: 10-1000 ng/mL

Turgnaimh ar ainmhithe: 50-500 ug/kg/lá

Ní mór an dáileog sonrach a bharrfheabhsú bunaithe ar an dearadh turgnamhach.

Príomhphointí le tabhairt faoi deara:

Leideanna maidir le Díscaoileadh: Díscaoileann an táirge seo go réasúnta tapa, ach ní mór díscaoileadh iomlán a áirithiú; ba cheart go mbeadh an réiteach soiléir agus trédhearcach.

Teicníc aiseiptigh: Ní mór é a dhéanamh taobh istigh de chochall sreabhadh laminar nó de chomh-aireachta bithshábháilteachta.

Ceanglas seachanta solais: Ní mór gach oibríocht a dhéanamh in éagmais solais chun photodegradation a chosc.

Ná meascadh: Seachain meascadh le drugaí nó peptídí eile sa steallaire céanna.

A ullmhú agus a úsáid láithreach: Moltar úsáid a bhaint as laistigh de 1 uair tar éis athdhéanamh.

Rialú teochta: Seachain teochtaí os cionn 25 céim le linn ullmhúcháin agus stórála.

Chun asaithe a sheachaint: Is féidir úsáid a bhaint as réiteach ina bhfuil 0.1% BSA asaithe a laghdú go héifeachtach ar bhalla an fheadáin.

2. Coinníollacha stórála:

Púdar lyophilized neamh-chomhdhéanta:

Stór-téarma gairid: Refrigerate ag 2-8 céim , ar shiúl ó solas. Seilfré: 12 mhí.

Stór-téarma fada: Reo ag -20 céim , a chosaint ó solas, seilfré 24 mí.

Stóráil is fearr: -80 céim , reo domhain, cosanta ó solas. Seilfré: 36 mí.

Stóráil cruthúnas taise: Tógtha-i dtramhaíl, bogthaise choibhneasta Níos lú ná nó cothrom le 60%.

Réiteach athdhéanta:

Úsáiddíreach tar éis athdhéanamh don ghníomhaíocht bhitheolaíoch is fearr.

Stór-téarma gairid: Refrigerate ag 2-8 céim ar feadh níos mó ná 12 uair an chloig.

Athphacáistiú agus reo: Repack agus reo ag -20 céim ar feadh tréimhse nach faide ná 7 lá.

Tá cosc ​​dian ar thimthriallta leácha reo arís agus arís eile: gan níos mó ná dhá thimthriall reo-leagan.

Ná stóráil ag teocht an tseomra: Tar éis athdhéanamh, ná fág ag teocht an tseomra ar feadh tréimhsí fada.

Coinníollacha iompair:

Iompar slabhra fuar: iompar oighear tirim (faoi bhun -78 céim ) chun a chinntiú go teocht íseal le linn an phróisis ar fad.

Iompar pacáiste oighir: iompar pacáiste oighir 2-8 céim (achar gearr laistigh de 48 uair an chloig amháin)

Sonraíochtaí pacáistithe:

Pacáistiú inmheánach: Séalaithe i mála scragall alúmanaim éadromdhíonach

Pacáistiú idirmheánach: Alúmanam folúis-mála plaisteacha + desiccant

Pacáistiú seachtrach: Bosca cúr inslithe + gníomhaire stórála fuar

Marcanna loingseoireachta: Lipéadaithe go soiléir "Táirgí Bitheolaíochta Crióigineacha," "Coinnigh ar shiúl ó Solas," agus "Leochaileach."

3. Rialú cruinneas ullmhúcháin agus cobhsaíocht:

Rialú cruinneas tuaslagóir:

Úsáid steallaire steiriúil 1mL nó 2mL chun líníocht chruinn a dhéanamh

Earráid toirte rialaithe laistigh de ±2%

Moltar steallaire gloine grádaithe a úsáid.

Monatóireacht ar an bpróiseas díscaoilte:

Am tuaslagtha: 3-5 nóiméad

Teocht díscaoilte: teocht an tseomra 20-25 céim

Staid díscaoilte: Ba chóir go mbeadh an réiteach soiléir, gan dath agus trédhearcach.

Má tá sé deacair é a thuaslagadh, déan vortex go réidh; tá cosc ​​​​dian ar théamh.

Athphacáistiú caighdeánaithe:

Toirt dáileacháin: 0.5 mL/feadán (do thurgnamh amháin)

Coimeádáin dáileacháin: crióifiail atá steiriúil, íseal-ionsúcháin

Eolas faoin lipéad: Ainm an táirge, uimhir bhaisc, tiúchan, toirt, dáta, oibreoir

Pointí rialaithe cáilíochta:

Tástáil soiléireachta réitigh

tástáil luach pH (ba cheart go mbeadh sé idir 6.0 agus 7.5)

fíorú steiriúlacht

Tástáil bithghníomhaíochta rialta

4. Córas dearbhaithe cobhsaíochta:

Rialú cobhsaíochta teochta:

Cobhsaíocht fhadtéarmach: -80 céim > 36 mí

Cobhsaíocht mheántéarmach: -20 céim > 24 mí

-Cobhsaíocht ghearrthéarma: 2-8 céim > 12 uair

Rialú cobhsaíochta soilsithe:

Íogaire don solas ultraivialait

Ní mór é a bheith fillte i gcoimeádán daite ómra nó i scragall alúmanaim le linn an phróisis.

Timpeallacht oibriúcháin le déine solais íseal

Rialú cobhsaíochta ceimiceach:

Seachain aigéid láidre (pH < 4)

Seachain alcailí láidre (pH > 9)

Seachain teagmháil le ocsaídeoirí

Seachain éilliú ian miotail

Rialú cobhsaíochta miocróbach:

Timpeallacht oibriúcháin aiseiptigh

trealamh steiriúla agus tuaslagóirí

Monatóireacht rialta ar an gcomhshaol

Rialú cobhsaíochta fisiceach:

Seachain tremors foréigneach

Seachain timthriallta reo-leagan

Seachain próiseáil teocht ard

Buntáistí Cáilíochta Monaróirí na Síne

Tá an táirge seo á mhonarú ag príomhchuideachta T&F peptide Síneach agus cuideachta táirgthe, a chloíonn go docht leis an Dea-Chleachtas Déantúsaíochta (cGMP) do chógaisíocht, ag baint amach foirmiú beacht agus rialú cáilíochta próisis iomlán.

✅ Beachtasteicneolaíocht déantúsaíochta:

Córas meascáin ardchruinneas: Fostaíonn sé cuid-milliún iarmhéid leictreonach le haghaidh meáite beacht.

Meascadh dinimiciúil tríthoiseach: áirithíonn sé dáileadh aonfhoirmeach an dá chomhpháirt (RSD Níos lú ná nó cothrom le 3%)

Próiseas dáileacháin aiseiptigh: Timpeallacht ghlan de ghrád B+A, líne dáiliúcháin uathoibrithe

Córas monatóireachta ar líne: Monatóireacht fíor-ama-ar chruinneas dáilte (earráid Níos lú ná nó cothrom le ±1%)

✅ Go diancóras dearbhaithe cáilíochta:

Cinneadh beacht ar ábhar:

Teicneolaíocht chúpláilte HPLC-MSD

Ábhar BPC-157: 10.0 ± 0.2 mg / buidéal

Ábhar TB-500: 10.0 ± 0.2 mg / buidéal

Ábhar iomlán: 20.0 ± 0.3 mg / buidéal

Anailís íonachta:

Tá íonacht HPLC gach comhpháirte Níos mó ná nó cothrom le 98.5%.

Eisíontas singil Níos lú ná nó cothrom le 0.5%

Neamhíonachtaí iomlána Níos lú ná nó cothrom le 1.5%

Neamhíonachtaí peiptíde gaolmhara Níos lú ná nó cothrom le 0.3%

Struchtúr móilíneach deimhnithe:

MALDI-TOF mais-speictriméadracht: earráid meáchain mhóilíneach ± ​​0.1%

Anailís ar chomhdhéanamh aimínaigéad: comhsheasmhach le luachanna teoiriciúla (earráid Níos lú ná nó cothrom le 2%)

Anailís mapála peptide: fíorú seicheamh speictriméadracht mhais thánaisteach

Crómatagram dichroism ciorclach: Cloíonn an struchtúr tánaisteach leis an gcaighdeán.

Fíorú bithghníomhaíochta:

Measúnacht gníomhaíochta iomadú cille

Fíorú turgnaimh imirce cille

Turgnamh Angiogenesis

Turgnamh fíoraithe éifeacht sineirgisteacha

Cigireacht sábháilteachta:

Endotoxin baictéarach: < 5 EU/mg

Tástáil steiriúlachta: Comhlíonann sé caighdeáin Pharmacopoeia na Síne

Tástáil ar thocsaineacht neamhghnách: Cloí leis na rialacháin

Ábhar miotail throma iomlán: < 10 ppm

Tuaslagóir iarmharach: Comhlíonann sé caighdeáin ICH Q3C

Tástáil maoine fisiceimiceach:

Dealramh: Púdar bán lyophilized

Ábhar taise: Níos lú ná nó cothrom le 5.0% (modh Karl Fischer)

Ábhar aicéatáit: Níos lú ná nó cothrom le 10.0%

luach pH: 5.0-7.0 (tuaslagán uiscí 1%)

Tuaslagthacht: Go hiomlán intuaslagtha in uisce le haghaidh instealladh.

Athrú ábhair: laistigh de ± 5%

✅ Cuimsitheachstaidéar cobhsaíochta:

Cobhsaíocht an chomhdhúil:

Cobhsaí ar feadh 24 mí nuair a stóráiltear é ag -20 céim tar éis cumaisc.

Tá éagsúlacht ábhair gach comhpháirte Níos lú ná nó cothrom le 3%.

Tá an méadú ar shubstaintí gaolmhara Níos lú ná nó cothrom le 0.5%.

Turgnamh Fachtóirí Tionchair:

Tástáil -teochta ard: Tar éis a bheith curtha ag 60 céim ar feadh 10 lá, ní raibh aon athruithe suntasacha ar airíonna, ar ábhar ná ar íonacht.

Tástáil taise ard: Tar éis a bheith stóráilte ag RH 92.5% ar feadh 10 lá, tá an meáchan a fháil mar gheall ar ionsú taise Níos lú ná nó cothrom le 3.0%.

Tástáil ionradaíochta éadrom: Tar éis 10 lá ionradaíochta ag 4500 Lx, bhí an méadú ar shubstaintí gaolmhara Níos lú ná nó cothrom le 0.5%.

Tástáil luathaithe:

Stóráil ag 40 céim / 75% RH ar feadh 6 mhí

Comhlíonann na táscairí go léir caighdeáin cháilíochta

Tástáil-téarma fada:

Stóráilte ag -20 céim ar feadh 24 mí

Comhlíonann na táscairí go léir caighdeáin cháilíochta

Cobhsaíocht réitigh:

Cobhsaí ar feadh 12 uair an chloig ag 2-8 céim

Cobhsaí ar feadh 7 lá ag -20 céim

Cobhsaí laistigh de 2 thimthriall reo-leagan

Cobhsaíocht comhoiriúnachta:

Cobhsaí nuair a mheasctar é le tuaslagóirí a úsáidtear go coitianta

Ná meascadh le cógais eile

✅ GairmiúilCóras Pacáistiú:

Pacáistiú bunscoile:

Vials: Gloine neodrach borosilicate, ag cloí le caighdeáin USP

Stopán rubair: Stopán rubair búitile fluairínithe, asaithe íseal, láisteadh íseal

Caipín alúmanaim: Caipín ilchodach plaisteach alúmanaim chun aerdhíonacht a chinntiú.

Pacáistiú tánaisteach:

Málaí scragall alúmanaim: Scragall alúmanaim ilchodach trí chiseal, cruthúnas éadrom agus taise.

Desiccant: Desiccant glóthach shilice de ghrád cógaisíochta

Cosaint glantacháin nítrigine: chun díghrádú ocsaídiúcháin a chosc

Pacáistiú tríú leibhéal:

Bosca istigh: Bosca cairtchláir éadrom, priontáilte le faisnéis faoin táirge.

Bosca seachtrach: Bosca cairtchláir roctha cúig shraith, dearadh turraingdhíonach

Córas clibeanna:

Lipéad Sínis: Ainm an táirge, sonraíochtaí, uimhir bhaisc, dáta táirgthe, dáta éagtha

Lipéad Béarla: Comhlíonann sé caighdeáin idirnáisiúnta

Cód QR: Cumasaíonn sé deireadh-chun-deireadh a chur le hinrianaitheacht cáilíochta

Gnéithe in aghaidh-góchumtha: teicneolaíocht fhrithghóchumtha ilchiseal

✅ Cuimsitheachcóras doiciméad:

Doiciméid cháilíochta:

Tuarascáil Cigireachta Cáilíochta (COA)

Tuarascáil Staidéir Cobhsaíochta

Tuarascáil Bailíochtaithe Modh Anailíseach

Doiciméid táirgthe:

Taifid táirgeachta bhaisc

Taifid Pacáistiú Baisc

Tuarascáil Bailíochtaithe Glantacháin

Doiciméid cháilíochta:

Ceadúnas Táirgeachta

Deimhniú GMP

Deimhniú Córas Cáilíochta

Doiciméad slándála:

Bileog Sonraí Sábháilteachta Ábhar (MSDS)

Doiciméid maidir le sábháilteacht iompair

Lámhleabhar Treoraithe

✅ TeicniúilTacaíocht agus Seirbhísí:

Comhairliúchán teicniúil: Soláthraíonn foireann ghairmiúil tacaíocht theicniúil.

Treoir iarratais: Soláthraíonn moltaí maidir le dearadh turgnamhach.

Seirbhís saincheaptha: Is féidir sonraíochtaí a shaincheapadh de réir na gceanglas.

Rianú Cáilíochta: seirbhísí rianaithe cáilíochta a chríochnaíonn-go-deireadh a chur ar fáil

Tar éis{0}}tacaíocht díolacháin: Córas cuimsitheach i ndiaidh{0}}seirbhíse díolacháin

Ned rud ar bith, déan teagmháil le do thoillinn

Clibeanna Te: bpc 10mg + tb 10mg 20mg/vial athghiniúint fíocháin chuimsitheach agus éifeachtach agus deisiú damáiste, an tSín bpc 10mg + tb 10mg 20mg/vial monaróirí athghiniúna agus damáiste fíocháin cuimsitheach agus éifeachtach, soláthraithe, monarcha